外科植入物全膝关节假体，胫骨托检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：金相组织评级检测样品：钢铁及合金标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

检测项：低碳钢冷轧板铁素体晶粒度检测样品：金属材料,合金及制品标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：全铁量检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：金属接骨板弯曲试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 ISO 9585:1990

检测项：缝隙腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002

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中国兵器科学研究院宁波分院理化检测与失效分析实验室

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检测项：晶粒度检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

检测项：全硫检测样品：涂料（油漆和涂料）标准：焦炭全硫含量的测定方法 GB/T 2286-2008

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：进水测试检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

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检测项：防锈检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器的安全第2-2部分：

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线YY 1116-2010

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哈尔滨市环境监测中心站

检测项：全磷检测样品：土壤、底质、植物、沉积物、生物残留体和固体废物标准：土壤全磷测定法NY/T 88-1988

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检测项：全磷检测样品：土壤、底质、植物、沉积物、生物残留体和固体废物标准：土壤全磷测定法NY/T 88-1988

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四川省疾病预防控制中心

检测项：Xγ射线头部立体定向外科治疗装置防护与设备性能检测样品：放射诊疗设备标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

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中国核动力研究设计院检测校准实验室

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检测项：人血白蛋白多聚体含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ Q

检测项：蛋白质/全氮检测样品：食品标准：GB 5009.5—2010食品安全国家标准食品中蛋白质的测定

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